Dos preocupantes novedades afectan a la vacuna de Janssen. Dos nuevos efectos adversos que ocuparán muchos más titulares de los que a los científicos les gustaría.
Porque los expertos mantienen que salvo los casos concretos en los que se desaconseja explícitamente, el resto deben vacunarse.
Y aunque es verdad que los riesgos son importantes, son estadísticamente tan raros que se limitarán a nuevos apuntes en el prospecto de la vacuna.
Y ya se sabe que si leemos un prospecto, nos dará miedo tomar la medicina.
Por ejemplo, una pastillita que muchas personas toman a diario, como el Adiro de 100 mg. incluye en su prospecto como “Posibles efectos adversos”:
– Úlcera,
– sangrado gastrointestinal,
– espasmo bronquial,
– dificultad para respirar,
– Síndrome de Reye (enfermedad rara y grave que se caracteriza por inflamación a nivel de cerebro y de hígado),
– sordera,
– fallo renal agudo…
Sí hay que ponerse la vacuna de Janssen
El primero de los casos que se ha asociado con la vacuna es el síndrome de Guillain-Barré.
Y la ecuación coste-beneficio, que tan importante es en medicina, vuelve a ser muy favorable a la vacuna de Janssen.
Otra cosa es la recomendación en negativo que acaba de hacer la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con respecto al SFC.
En este segundo caso, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha evaluado los pacientes notificados de síndrome de fuga capilar (SFC) ocurridos después de la administración de esta vacuna, y ha decidido desaconsejar la vacunación a personas que tengan antecedentes.
Pero vayamos por partes.
La FDA americana, que es el equivalente a la EMA europea, acaba de tomar la decisión de añadir una advertencia sobre este posible efecto secundario en el prospecto de la vacuna de Janssen para la Covid-19.
Consideran que el riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Barré puede ser real. Y aunque realmente es muy pequeño, no es posible descartar que esta vacuna pueda estar asociada con esta afección neurológica poco común pero potencialmente grave.
Claro que tampoco existe suficiente evidencia para establecer una relación causa-efecto.
Hasta ahora, en los millones de vacunas de Janssen que ya se han administrado, sólo se han reportado 100 casos.
El síndrome apareció unas dos semanas después de la vacunación, principalmente en hombres de 50 años o más. 95 casos necesitaron hospitalización y uno fue fatal.
¿Y las demás vacunas?
Hasta el momento no se conocen casos que puedan relacionar la aparición de este síndrome con las vacunas de Pfizer BioNTech o de Moderna. Y no se esperan.
Pero la de Janssen no es la primera vacuna que se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré:
– Una gran campaña de vacunación contra la gripe porcina en 1976 condujo a un aumento en la incidencia del síndrome. Un caso nuevo por cada 100.000 personas vacunadas.
– La vacuna contra la gripe estacional también se asocia cada año con uno o dos casos adicionales por cada millón de vacunas administradas.
– La vacuna de Shingrix contra la culebrilla o herpes zóster también puede aumentar el riesgo de padecer la afección.
¿Qué es el síndrome de Guillain-Barré y qué síntomas tiene?
Guillain-Barré es una enfermedad poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca las células nerviosas y puede causar debilidad muscular y parálisis. Suele afectar a mayores de 50 años,
Los síntomas suelen desaparecer en cuestión de semanas, pero en algunos casos la afección puede causar daño permanente a los nervios.
Y aunque se desconoce la causa, en muchos casos este síndrome aparece a continuación de otra enfermedad o infección, como la gripe.
Si lo relacionamos con la vacuna, lo más probable es que el síndrome aparezca dentro de los 42 días posteriores al pinchazo.
Y la FDA dice que cualquiera debe consultar al médico si comienza a experimentar debilidad u hormigueo en brazos y piernas, visión doble o dificultad para caminar, hablar, masticar, tragar o controlar la vejiga o los intestinos.
3 casos y la EMA desaconseja la vacuna en personas con antecedentes
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho pública hoy su decisión de desaconsejar la vacuna de Janssen para todos aquellos que tengan antecedentes relacionados con el Síndrome de Fuga Capilar (SFC).
Su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) fue el encargado de tomar la decisión tras analizar los tres casos ocurridos después de la administración de la vacuna de Janssen, dos de los cuales acabaron falleciendo.
Los síntomas aparecieron muy deprisa, en menos de 48 horas, y aunque sólo hay notificados 3 casos de las más de 18 millones de personas vacunadas en todo el mundo, la decisión es clara para quienes tengan antecedentes.
Qué es el SFC y cuáles son sus síntomas
Tal y como lo define la prestigiosa Clínica Mayo:
– «El síndrome de fuga capilar sistémica es un trastorno poco frecuente caracterizado por brotes repetidos de fugas masivas de plasma de los vasos sanguíneos a las cavidades y músculos del cuerpo cercanos. Esto da como resultado una caída brusca de la presión arterial que, si no se trata, puede provocar una insuficiencia orgánica y la muerte».
Los síntomas que suelen anunciar estos ataques pueden ser:
• Dolor abdominal, aumento de la sed, dolores musculares, fatiga, náuseas, Irritabilidad…
