Vivimos una situación que puede ser un aviso de otras muchas que pueden ocurrir, y ante la que debemos permanecer atentos poniendo en marcha algunas de las mejores soluciones de las que la sociedad es capaz, como es el caso de los estudios clínicos, para alumbrar el nacimiento de nuevos medicamentos y vacunas.
- Pilar Enériz |
La salud no admite improvisación, por lo que si algo tiene que mostrar que es eficaz y seguro es un medicamento, en este contexto resultan de vital importancia la realización de ensayos clínicos.
La innovación en medicamentos
Según uno de los últimos estudios sectoriales disponibles, elaborados por la Fundación Weber para Farmaindustria y titulado 'El valor del medicamento desde una perspectiva social', se pone de manifiesto que la introducción de nuevos fármacos en el mercado ha sido y es clave para mejorar sustancialmente la salud y la calidad de vida de las personas de las sociedades modernas, ya sea encontrando cura a enfermedades, reduciendo síntomas, mejorando la supervivencia, previniendo la enfermedad, acelerando el tiempo de tratamiento y recuperación, aminorando los efectos secundarios de la medicación, reduciendo la interacción negativa con otros fármacos, o presentando formas de administración más cómodas para el paciente. Las mejoras son en muchos casos extensibles a los cuidadores informales (familiares o amigos) de los pacientes, que pueden tener una vida más independiente y dedicar más tiempo al ocio y al trabajo.
Otro importante dato es que el desarrollo de nuevos medicamentos ayuda a cambiar drásticamente el panorama de los cuidados sanitarios a través de tres vías principales: la prevención o cura de enfermedades que anteriormente requerían tratamientos de por vida; la mejora de tratamientos de enfermedades para las cuales anteriormente había pocas opciones o ninguna, lo que ha impactado favorablemente sobre la tasa de mortalidad y la supervivencia, y la mejora de la calidad de vida de los pacientes, a través de tratamientos más específicos y efectivos, y sujetos a menos efectos adversos. La siguiente curva pone de manifiesto como mejora la esperanza de vida gracias a los nuevos medicamentos.
Para llegar a poner en circulación un nuevo medicamento o una vacuna son necesarios los ensayos clínicos, sin los cuales es imposible disponer de ellos el mercado. Pensemos por ejemplo que la no disponibilidad de tratamiento para el Covid-19 ha hecho que todo el planeta tenga que adoptar una nueva normalidad restrictiva, que no finalizará hasta tener una vacuna. Mencionar aquí que precisamente las vacunas representan un hito fundamental en la prevención de las enfermedades infectocontagiosas, con una repercusión excepcional en la salud mundial. Salvo la potabilización del agua, ninguna otra medida de salud pública ha contribuido a disminuir la morbilidad y la mortalidad en la especie humana tanto como las vacunaciones. Se puede decir que la situación epidemiológica del mundo ha cambiado paralelamente a la incorporación de las vacunas a nuestro arsenal profiláctico.
Razones del ensayo clínico
Disponer de nuevos medicamentos no es algo ni rápido, ni sencillo. Para conseguirlos, la realización de los denominados ensayos clínicos es un aspecto decisivo. Solo tras un proceso largo, que en la actualidad y debido a las necesidades de la crisis sanitaria de la Covid-19 se esta acelerando, el fármaco es aprobado por las agencias del medicamento y podrá empezar a dispensarse para mejorar la calidad de vida de los pacientes. En esta coyuntura es necesario valorar en su justa medida el papel del ensayo clínico cuyos beneficios para el paciente y para la población general son tan poco conocidos.
Farmaindustria ha difundido un vídeo divulgativo de tres minutos que, además de poner en valor los ensayos clínicos para combatir todo tipo de enfermedades, da las claves sobre su desarrollo, los requisitos y quiénes forman parte. Y es que solo en Europa se autorizan unos 4.000 nuevos ensayos clínicos cada año y en ellos se involucran, junto a la compañía farmacéutica promotora, autoridades, investigadores, centros hospitalarios y, ante todo, pacientes.
Así es la gestión y proceso del ensayo clínico
El ensayo clínico, que de manera mayoritaria –hasta ocho de cada 10 en España– está impulsado por la industria farmacéutica, supone la última zancada en la carrera de fondo que es la investigación y desarrollo (I+D) de los nuevos medicamentos.
El ensayo clínico consiste en probar el medicamento en un pequeño grupo de voluntarios, tanto sanos como pacientes (fase 1), evaluación de la eficacia del compuesto contra una enfermedad concreta (fase 2), empleo de un número mayor de sujetos para confirmar los resultados anteriores (fase 3) y análisis del comportamiento del nuevo medicamento ya en el mercado (fase 4). La participación es siempre voluntaria y solo puede hacerse después de haber el pasado el procedimiento del consentimiento informado.
Gracias a los ensayos clínicos, los afectados por la enfermedad pueden tener acceso rápido a tratamientos novedosos, aún no autorizados, lo que en algunas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia. Además, los pacientes contribuyen al conocimiento científico y médico que en el futuro ayudará a otros afectados y pueden beneficiarse exámenes físicos y pruebas de diagnóstico gratuitas.
España como referente
España se ha convertido en un referente en el tema de los ensayos clínicos. Durante el pasado año la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) validó hasta 629 ensayos de laboratorios promotores a los que se sumarían todos los que se han puesto en marcha para combatir el coronavirus, lo que convierte a nuestro país en el cuarto del mundo por número de estudios contra la Covid-19. El buen hacer de los profesionales y de las compañías implantadas en España, ha hecho que sea el segundo país preferido para realizar ensayos, solo por detrás de EE UU. Según declaraciones a la prensa 'España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica. Es una oportunidad que no se puede perder', afirma Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.
Inversión
Pero sin inversión no hay nada. Las cifras disponibles confirman que la investigación clínica ha adquirido un papel fundamental en nuestro país gracias a que la industria establecida en el territorio, tanto de capital nacional como multinacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso: el 60% de la inversión en I+D de los laboratorios se dedica ensayos clínicos.
El papel de España como país de referencia en el mundo en la realización de ensayos clínicos con nuevos medicamentos ha quedado de manifiesto, como hemos visto más arriba, en la actual carrera investigadora para hacer frente a la Covid-19. Según los datos que maneja la Organización Mundial de la Salud (OMS), recogidos por Farmaindustria, nuestro país es el tercero en todo el mundo (solo por detrás de Reino Unido y EEUU) en previsión de pacientes participantes en los ensayos clínicos con medicamentos que prueban su eficacia frente al SARS-CoV-2.
La participación de Farmaindustria
En España, hasta 14 compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria -tres laboratorios nacionales y otros nueve internacionales- tienen investigaciones en marcha sobre medicamentos potenciales contra el coronavirus. Es el caso de las españolas Rovi, Rubió y Reig Jofre y de las filiales en España de los laboratorios Gebro, Novartis, Roche, Sanofi, AbbVie, Jazz Pharmaceuticals, Sobi, AstraZeneca, ViiV Healthcare, Lilly y GSK.
Según fuentes de la patronal: 'Estos datos demuestran la importancia que tiene nuestro país como lugar de referencia para muchas compañías farmacéuticas que realizan aquí buena parte de sus ensayos clínicos con nuevos medicamentos'.
Motivos de esperanza
Farmaindustria ha elaborado recientemente un informe sobre la situación de las vacunas frente al Covid-19 que señala que hay 124 en investigación identificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), de los cuales 10 proyectos se encuentran en fase clínica, es decir, con ensayos en humanos, mientras que las otras 114 candidatas se encuentran en fase preclínica, con experimentación en laboratorio con modelos animales. La patronal destaca el 'esfuerzo investigador entre compañías farmacéuticas y centros públicos de investigación para poder encontrar una solución terapéutica a esta crisis sanitaria'.
De entre las 10 vacunas más avanzadas son la desarrollada en China por la compañía CanSino Biological y la que investiga en EEUU el laboratorio Moderna Therapeutics. Entre las otras ocho con ensayos en humanos, aparecen una de la estadounidense Pfizer junto con el laboratorio alemán Biontech, y otra de la farmacéutica británica AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford.
Los otros seis proyectos son de los laboratorios estadounidenses, Inovio Pharmaceuticals y Novavax, y de cuatro chinos, dos de la compañía Sinopharm, uno de Sinovac y otro de la Academia de Ciencias Médicas de China.
Mencionar que entre los proyectos que están en fase preclínica, Farmaisdustria destaca los dos proyectos desarrollados en España por el Centro Nacional de Biotecnología, perteneciente al Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CSIC).