La FDA, la agencia de medicamentos de EEUU, ha suspendido los ensayos de un tratamiento experimental contra el coronavirus que estaba desarrollando la farmacéutica Eli Lilly. Los inspectores han detectado serios problemas de control de calidad, según informa la agencia Reuters. Este fármaco es similar al que recibió el presidente Donald Trump para tratarse del covid-19 y uno de los dos que anunció como la "cura" para la enfermedad.
La terapia basada en anticuerpos de Eli Lilly es experimental y todavía no ha recibido el visto bueno de la agencia reguladora. Es similar al fármaco de la farmacéutica Regeneron, que es el que se suministró a Trump. Este presentó el Regeneron como el medicamento que aceleró su recuperación y había pedido que tanto el Regeneron como el medicamento de Eli Lilly estén disponibles de forma inmediata basándose en que es una situación de emergencia.
El tratamiento de Lilly, llamado LY-CoV555, es una copia de un anticuerpo de un paciente que superó el covid-19. Conocidos como anticuerpos monoclonales, estos tratamientos funcionan reconociendo y cerrando el paso a cuerpos invasores para impedir que infecten a células sanas.
Pero el informe de los inspectores de la FDA sobre el tratamiento de Eli Lilly pueden complicar los planes del presidente. La legislación estadounidense exige que antes de autorizar un medicamento se cumplan unos estándars de calidad de producción.
Los inspectores de la FDA que visitaron la planta de Eli Lilly en Branchburg (New Jersey) el pasado noviembre descubrieron que datos de varios procesos de producción habían sido eliminados y no habían sido auditados correctamente. "Los incidentes borrados y auditados no fueron revisados por la unidad de calidad", han escrito en su informe los inspectores.
Tras la inspección de noviembre, explica Reuters, la FDA calificó esos problemas al máximo nivel de violación de la normativa y emitió un aviso de "se requiere acción oficial". "Eso significa que las violaciones son suficientemente serias y tienen un impacto significativo en la salud pública por lo que requieren ser solucionadas", ha explicado Patricia Zettler, exasesora de la FDA y profesora de Derecho en la universidad Ohio State.
La fábrica de Branchburg está especializada en medicamentos inyectables. Tales productos, en parte por el riesgo de contaminación, són más complejos de producir que las píldoras convencionales y requieren una vigilancia adicional para garantizar los niveles de calidad y seguridad.
Al margen de esta decisión, Lilly anunció esta semana que el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas pausó su ensayo en pacientes hospitalizados debido a preocupaciones por su seguridad. La farmacéutica apoyó la decisión pero declinó explicar cuál era el problema con el que se habían encontrado.
Respecto a los problemas de calidad de producción detectados por la FDA, Lilly ha señalado que ha impulsado un plan de acción para corregir los problemas detectados por los inspectores. La farmacéutica ha apuntado que los datos eliminados citados en el informe de la FDA no están relacionados con la fabricación del medicamento.
La noticia de la pausa de los ensayos de Lilly llega después de que Johnson & Johnson tuviera que suspender su ensayo para una vacuna después de que un voluntario cayera inexplicablemente enfermo. El ensayo de AstraZeneca para una vacuna también tuvo que suspenderse cuando un voluntario cayó enfermo.
