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FÁRMACO ESPERANZADOR

¿Qué es el remdesivir? ¿Para qué sirve contra el coronavirus?

El antiviral autorizado por la UE contra el covid solo se puede utilizar en hospitales, no en el uso doméstico. Varios estudios avalan la eficacia del antiviral en los primeros 11 días de administración en caso de pacientes con pronóstico moderado

 

Dos ampollas del antiviral Remdesivir. - ULRICH PERREY (REUTERS)

EL PERIÓDICO
26/06/2020

El uso del antiviral remdesivir, comercializado por Gilead Sciences, se ha mostrado efectivo, hasta el momento, para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años con neumonía grave que requieren oxígeno suplementario. Esta efectividad ha hecho que el fármaco se convierta en el primer medicamento contra el covid-19 recomendado para su autorización en la UE.

La Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha evaluado los datos sobre el remdesivir en un plazo excepcionalmente corto, a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por la agencia durante emergencias de salud pública para testar los datos a medida que están disponibles. Ya el 30 de abril del 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la AEM comenzó a evaluar datos sobre calidad y fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de apoyo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio.

La evaluación del expediente ha concluido con la recomendación de publicada este jueves, que se basa principalmente en los datos del estudio patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU, más datos de apoyo de otros estudios sobre el remdesivir. El estudio estadounidense evaluó la efectividad de un curso planificado de remdesivir de 10 días en más de 1.000 pacientes hospitalizados con covid-19. El remdesivir se comparó con placebo y la medida principal de efectividad fue el tiempo de recuperación de los pacientes.

¿CUÁNTO TARDA EN HACER EFECTO?

En general, el estudio mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo.

Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea). Los datos sobre la proporción de pacientes que murieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento se están recopilando actualmente para el análisis final.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, la agencia consideró que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.

La Comisión Europea, que se mantuvo informada por AEM durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir en la próxima semana, permitiendo que el producto se comercialice en la UE.

¿CÓMO SE ADMINISTRA?

Remdesivir se administra por infusión (goteo) en una vena y su uso se limita a los centros sanitarios en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar con una infusión de 200 miligramos el primer día, seguida de una infusión de 100 miligramos al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.

El remdesivir se recomienda para una autorización de comercialización condicional, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual.

Este tipo de aprobación permite a la agencia europea del medicamento recomendar un medicamento para la autorización de comercialización con datos menos completos de lo que normalmente se espera, si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.

¿QUÉ RIESGOS TIENE?

Para deteminar mejor la efectividad y la seguridad de remdesivir, la compañía fabricante deberá presentar los informes finales de los estudios remdesivir a la agencia antes de diciembre del 2020, y facilitar más datos sobre la calidad del medicamento, así como los datos finales sobre mortalidad, el próximo agosto.

Como para todos los medicamentos, un plan de gestión de riesgos (RMP) garantizará un riguroso control de seguridad del remdesivir una vez autorizado en toda la UE. Se recopilarán más datos de eficacia y seguridad a través de estudios en curso e informes posteriores a la comercialización, y el CHMP y el comité de seguridad de AEM (PRAC) los revisarán periódicamente. Desde abril del 2020, el PRAC también ha estado revisando datos de seguridad de pacientes tratados fuera de estudios clínicos, que se presentan como informes de seguridad mensuales; estos se seguirán enviando y evaluando después de que el medicamento esté en el mercado.