Jarro de agua fría a la solidaridad empresarial. Probablemente bajo un argumento técnico, pero desengaño al fin y al cabo. El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, celebró ayer una videoconferencia por Skype con buena parte de las empresas que han presentado prototipos de respiradores para comunicar finalmente que ninguno de ellos pasa el corte, de momento. El OxyGEN, producido en la planta de Seat en Martorell, deberá esperar. También el del centro tecnológico Leitat.

La necesidad de cumplir con nuevos requisitos y de aportar mayor documentación técnica a los prototipos, incluyendo más pruebas, ha hecho que de momento se paralice la producción de las unidades previstas en la línea 1 de la fábrica de Seat. Los empleados voluntarios que estaban trabajando en el proyecto han tenido que irse a casa, según fuentes sindicales, hasta que no se solventen las exigencias técnicas.

Sistemas complejos y precisos

El Ministerio ha recordado a los solicitantes de licencia de respiradores que éstos deben contar con unos requisitos mínimos de seguridad. "Se trata de equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad deben garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios", señala el Ministerio en una circular.

Prototipo de respirador realizado por Resistencia Team. / RESISTENCIA TEAM

En la videoconferencia con Sanidad participaron 114 personas, incluyendo médicos que participan en el desarrollo de los proyectos, además de cinco representantes del Ministerio, todos fueron mostrando sus propuestas y comentando las posibilidades de realización, pero finalmente los 40 trabajos fueron desestimados. La frustración se apoderó de buena parte de los asistentes que no comprenden las trabas burocráticas impuestas desde Sanidad con el argumento de la seguridad de los pacientes.

En varios prototipos, como el desarrollado por las empresas con las que colabora Seat, "ya que se habian realizado todas las pruebas con personas en hospital de Can Ruti y han sido positivas", señalan desde la parte sindical de Seat. "Las modificaciones que plantean son chorradas que no tienen que ver con el buen funcionamiento del respirador", añaden.

Ensamblaje de los respiradores en la planta de Seat. / SEAT

La realidad, tras una tensa reunión, es que desde el Ministerio cree que "debe tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad. Es importante recordar que, como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno", señalan en un documento entregado a los postulantes.

Seis proyectos avanzados

Sanidad señaló que en estos momentos están trabajando en seis proyectos bastante avanzados (uno de ellos en Málaga y probablemente el de Seat). Consideran que los respiradores, por encima de la solidaridad y la buena voluntad puesta en los proyectos, deben verificarse y ajustarse a las normas de seguridad . "Hay que comprobar que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI", admiten desde el Ministerio.

Prototipo del respirador desarrollado por Málaga Respira, / MÁLAGA RESPIRA

El frenazo a los proyectos, y al de Seat en concreto, supone un mazazo inicial a muchas esperanzas, aunque la automovilística piensa seguir trabajando en la propuesta. "Seat ha detenido temporalmente la adecuación de la línea de producción del prototipo de respirador asistido, a la espera de la homologación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez se valide este prototipo, desarrollado en colaboración con la empresa Protofy.XYZ, Seat está preparada para iniciar inmediatamente la producción en serie del respirador. Estamos manteniendo una relación muy fluida con las autoridades sanitarias, que están haciendo todo lo posible para acelerar el proceso de homologación", apunta la marca en un comunicado oficial.