Los hospitales La Paz y La Princesa de Madrid han empezado este martes la vacunación de 150 voluntarios del primer ensayo clínico contra el covid-19 en España. El inicio de esta fase se produce después de el pasado 28 de agosto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizara el estudio de la compañía Janssen. Los citados españoles madrileños son, junto al Hospital Marqués de Valdecilla de Santander, los centros que participan en el ensayo. El objetivo es determinar la dosis y la pauta más adecuada para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos.
Los voluntarios madrileños son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 años y 50 mayores de 65 años, que, hasta el 22 de septiembre, realizarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos. Esta visita comienza paralelamente a las visitas de selección de voluntarios y screening que aún se está llevando a cabo en los centros.
Se trata de un ensayo clínico fase 2, que tendrá una duración de entre 14 y 16 meses en total. Es una fase temprana de la investigación, en la que se pretende evaluar cuál es la dosis y pauta más adecuada en términos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos (los que generan la inmunidad frente al virus), así como seguir evaluando la seguridad del producto en investigación.
Posteriormente será necesaria la realización de ensayos clínicos fase 3, multicéntricos y multinacionales, para demostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infección por coronavirus.
Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera con los posibles resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por covid-19 ni haber pasado dicha enfermedad.
ASÍ SERÁ EL PROCESO
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento. En todos los casos se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigación.
Además, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.
El seguimiento de los pacientes se llevará a cabo a través de varias visitas al centro, desde el screening inicial. Tras una primera vacunación se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevarán a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.
