Tres bebés de la Comunitat Valenciana --no trascendió ayer las provincias en las que residen los menores-- padecen hipertricosis, una enfermedad que se caracteriza por el crecimiento de vello por todo el cuerpo, debido a un fallo de la empresa Farma-Química Sur SL, de Málaga, que comercializó minoxidil --un fármaco para la alopecia-- en lugar de omeprazol --un protector estomacal--.
Además de los tres valencianos, hay otros diez niños afectados en Cantabria y cuatro en Andalucía, lo que suma un total de 17 casos. La mayoría de los implicados son bebés menores de un año.
«ENVASADO ERRÓNEO» // La ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, dio ayer explicaciones sobre el error que provocó esta dolencia y señaló que el fallo se produjo en el «envasado erróneo» del producto. La jefa del departamento esgrimió que la empresa encargada del envasado --la malagueña Farma-Química Sur S.L-- introdujo minoxidil en un envase «que tenía rotulado omeprazol».
Los primeros casos se conocieron en junio a través del sistema de farmacovigilancia, que es el responsable de detectar anomalías en el uso de cualquier medicamento del sistema sanitario. Desde el primer momento, sospecharon que había algún problema porque el crecimiento de vello por el cuerpo no es un efecto conocido del omeprazol, detalló la ministra. «Y, efectivamente, tras analizarlo se identificó un producto diferente, minoxidil, que tiene otras indicaciones», reconoció la propia Carcedo.
Tras esa verificación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró del mercado un total de 23 lotes de omeprazol contaminado distribuido por compañía afincada en Málaga --que había adquirido el principio activo a la farmacéutica india Smilax Laboratories Limited-- después de haber recibido la notificación de 14 casos en bebés en Granada.
El 11 de julio, la Aemps lanzó una alerta farmacéutica y ordenó la retirada del primer lote de este medicamento indicado para el reflujo gastroesofágico (entre otras indicaciones). El 6 de agosto emitió una nueva alerta y, como medida preventiva, amplió la retirada a 22 lotes más fraccionados por Farma-Química Sur S.L. y considerados «potencialmente afectados por la incidencia».
Inicialmente, los pequeños experimentaron una aparición de vello, que sin embargo remitió en cuanto dejaron de tomar el omeprazol. «El asunto está completamente localizado, controlado y atajado desde el 8 de agosto», aseguran fuentes de Sanidad. La situación, insisten, sigue «exactamente igual» desde entonces.
Como medida cautelar, se procedió al cierre de la empresa Farma-Química Sur S.L. de Málaga, responsable del grave error.
