Alerta Sanitaria: Sanidad pide que no se use este producto temporalmente

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad ha desaconsejado el uso de miles de lotes de lentes oculares, solicitando el “cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante”.

Fabricadas por la japonesa NIDEK y distribuidas por Bausch & Lomb en España, se trata de unas lentes que se implantan en pacientes operados de cataratas. El motivo no es otro que el aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante, siendo este uno de los indicadores del glaucoma, la segunda causa de ceguera en España, solo superada por las propias cataratas.

La encargada de comenzar la alerta ha sido la propia NIDEK, que según ha explicado a través de un comunicado propio ha emitido este aviso de seguridad a la vez que las somete a una investigación a fondo, en colaboración con Bausch & Lomb, al detectar esta dolencia en un elevado número de pacientes a los que se implantó una de estas lentes 'EyeCee One precargadas' (referencia: EYEC1PRExxxx) y 'EyeCee One Crystal precargadas' (referencia: EYEC1CRYPRExxxx).

Hasta ahora no se ha establecido, afirma la marca, un nexo entre estas lentes y los informes de hipertensión ocular elevada, pero mientras siguen investigando este problema para determinar de forma definitiva la causa de origen de estos informes y si existe una relación con estos productos, la AEMPS ya ha solicitado el cese temporal de uso de miles de lotes para evitar males mayores.

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La firma también ha pedido dejar de usar estos productos afectados, proporcionando una lista completa de los miles de lotes afectados; poniendo "en cuarentena" estas LIO afectadas hasta nuevo aviso; y "transmitiendo inmediatamente esta información a cualquier destinatario que pueda haber distribuido estas LIO afectadas".

Otra marca afectada

Una segunda gama de lentes intraoculares se ha visto afectada por una retirada según informa AEMPS. Se trata de la 'Lente intraocular RayOne EMV' (modelo RAO200E) fabricada por Rayner Intraocular Lenses Limited. En este caso, el problema estaría en un error en los valores del factor de lente (LF) y el factor de diseño (DF) publicados en la web, según informa la empresa.

"Nos ha llamado la atención en ciertos mercados que algunos biómetros están utilizando datos descargados del sitio web antes de febrero de 2022, lo que potencialmente puede generar resultados incorrectos para los pacientes con RayOne EMV RAO200E", informan. "El impacto para los pacientes de las constantes invertidas podría ser un error de refracción posoperatorio de hasta ±3,0 D en todo el rango de potencia".