España tarda una media de dos años en aprobar fármacos contra el cáncer ya validados en Europa

La innovación en oncología, con avances en diagnóstico, terapias dirigidas, inmunoterapia y medicina de precisión, ha mejorado la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. España es el primer país europeo por número de pacientes en ensayo clínico, y el tercero a nivel mundial, solo por detrás de EEUU y China. Lo negativo: el retraso en el acceso a los fármacos. El tiempo medio desde que un compuesto antitumoral recibe una valoración positiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hasta la aprobación en España ha aumentado de 395 días en el año 2018, a 721 días (casi dos años) en el año 2023.

Así lo ha subrayado este jueves la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) con motivo de la celebración del IX Día de la Innovación. En esta edición, que se conmemora con el lema 'Innovación en Oncología: hacia un acceso más ágil y equitativo', ASEICA se ha enfocado en las barreras que retrasan la llegada de tratamientos y tecnologías oncológicas innovadoras a los pacientes en España. Asimismo, se han analizado posibles complejidades adicionales ante la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Menor supervivencia

"España es uno de los países de nuestro entorno que más ha empeorado el retraso a los medicamentos innovadores oncológicos en los últimos cinco años. Esta situación es injusta", ha comentado la doctora Marisol Soengas, presidenta previa de ASEICA. Más allá de estas cifras, "estos retrasos tienen consecuencias reales, porque pueden suponer una pérdida de oportunidades terapéuticas, progresión de la enfermedad o menor supervivencia", ha subrayado.

El potencial de España como líder en ensayos clínicos debería de reflejarse también en un acceso eficiente y equitativo a nuevos compuestos y tecnologías

Doctor Rafael López

Por su parte, el doctor Rafael López, presidente de ASEICA ha indicado que "el potencial de España como líder en ensayos clínicos debería de reflejarse también en un acceso eficiente y equitativo a nuevos compuestos y tecnologías". Menciona también que "la innovación oncológica nace en los laboratorios. Por eso, defendemos que una inversión sostenida en investigación básica y traslacional es indispensable para que los avances lleguen de forma real a los pacientes".

Desde el laboratorio

"Una pregunta que nos plantean a menudo las personas con cáncer es por qué se tarda tanto en que un compuesto o tecnología pase del laboratorio a la clínica" indica la doctora Soengas. "Los mecanismos de evaluación y negociación de precios son también bastante desconocidos", ha explicado en rueda de prensa. Ha aludido a procesos como la identificación y caracterización de dianas antitumorales; los estudios preclínicos y actividad traslacional innovadora; los ensayos clínicos -constan de tres fases incrementalmente complejas- y finalmente, la aprobación de compuesto/tecnología a nivel internacional, en el caso de Europa, por la Agencia Europea del Medicamento.

Tras la aprobación de la EMA, el proceso para la inclusión en de nuevo producto en el SNS es complejo. El punto de partida es una solicitud de comercialización por parte de la empresa farmacéutica a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). A continuación, el medicamento debe pasar por un proceso de negociación de precio y financiación a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMP).

La financiación

Los criterios de financiación, se ha detallado, están definidos por la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene en cuenta diversos parámetros relacionados con el impacto socioeconómico y el coste-beneficio con respecto a otros tratamientos aprobados, se ha especificado. Estas negociaciones suelen ser confidenciales, lo que puede "generar percepciones de opacidad".

Una vez el medicamento es aprobado y el precio es negociado por la CIMP, puede entonces pasar a cartera de servicios del SNS para estar disponible y financiado para los pacientes. Sin embargo, este proceso puede llevar tiempo, ya que, además, puede suponer negociaciones adicionales en las distintas comunidades autónomas, e incluso a nivel de los hospitales individuales, han advertido los expertos.

Entre sus propuestas para mejorar el acceso a las nuevas terapias, figuran: invertir en investigación y recogida de datos, asegurar el cumplimiento de los plazos legales (dentro de los 180 días establecidos por la legislación); agilizar la toma de decisiones y mejorar la transparencia, mediante una mejor coordinación entre autoridades sanitarias, industria, pagadores y profesionales, y asegurar que estas interacciones sean más transparentes u homogeneizar el acceso a la innovación en todo el país. Asimismo, evitar desigualdades autonómicas mediante un fondo centralizado para innovaciones disruptivas.