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El Periódico Mediterráneo

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Crisis del coronavirus

Galicia admite 20 muertes por eventos adversos de las vacunas contra la covid

Así lo recoge el Boletín de Farmacovixilancia entre 6,7 millones de dosis administradas | Destacan los casos de embolia pulmonar, hemorragia cerebral e infarto de miocardio

Un sanitario prepara una vacuna contra el COVID.

Los casos mortales por acontecimientos adversos tras la vacunación contra la covid ascienden a 20 en Galicia, según el boletín del Centro de Farmacovixilancia, dependiente del Sergas. Esta veintena de fallecimientos se produjeron entre 6.700.344 dosis administradas en Galicia, es decir, hubo una muerte cada 335.000 dosis. Destacan los casos de embolia pulmonar (3), hemorragia cerebral (2) e infarto de miocardio (4). Por sexos, 12 decesos fueron de mujeres, 8 de hombres, y en dos casos el sexo figura como desconocido.

En cuanto a la edad de los fallecidos, el mayor número de muertes se produjo en el grupo entre 70 y 79 años (5), seguido por los sexagenarios (4), la franja entre 50 y 59 años (3) y los mayores de 80 (3). En el grupo entre 40 y 49 años se registraron dos óbitos, mientras que en las franjas de 30 a 39 y de 20 a 29 años se produjo una muerte en cada una.

Los eventos adversos se definen como el resultado adverso que ocurre durante o después de la administración de un fármaco, pero que puede o no ser atribuido a este.

En su informe, el Centro de Farmacovixilancia de Galicia recuerda que los medicamentos autorizados y comercializados tienen que presentar una relación beneficio/riesgo favorable. Para determinar esa relación se llevan a cabo ensayos preclínicos y clínicos en los que se evalúa la eficacia y seguridad de dichos medicamentos. Sin embargo, las características de estos estudios son insuficientes para detectar ciertas reacciones adversas, como las raras o las crónicas. “La duración en un tiempo limitado, el pequeño número de pacientes, el hecho de no incluir a determinados grupos de pacientes como mujeres embarazadas, niños, ancianos, etc, hacen, junto con otro tipo de limitaciones, que sea necesario seguir realizando un seguimiento y evaluación durante toda su vida”, explica Farmacovixilancia.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) autorizó las primeras cuatro vacunas contra la COVID-19 a través de la vía de aprobación acelerada, es decir, con posterioridad a los resultados de los análisis intermedios de los ensayos controlados aleatorios de fase III. “Al haber sido la duración del estudio más corta de lo programado, es importante informar cualquier evento adverso asociado –recuerda el Centro de Farmacovixilancia de Galicia–. Este procedimiento de aprobación condicionada se produce también con otros fármacos, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional”, destaca el organismo.

Farmacovixilancia informa también de los eventos adversos que dieron origen a notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En concreto, en Galicia se produjeron 104 notificaciones de acontecimientos trombóticos –70 de ellos venosos–, 43 de miocarditis, pericarditis o miopericarditis; 9 de síndrome de Guillain-Barré (trastorno del sistema inmunitario muy poco frecuente) y 5 de trombocitopenia inmune.

Ciclo menstrual y embarazadas

En lo que respecta a acontecimientos adversos del ciclo menstrual, en Galicia se recibieron 236 notificaciones, el 10,59% graves. Los notificados con mayor frecuencia fueron: sangrado menstrual abundante (56), trastorno menstrual (51), menstruación irregular (41) y dismenorrea (39). El 62,7% corresponde al período de edad entre 30 y 49 años.

Se informó de dos casos por exposición fetal durante el embarazo. Uno de ellos, detalla el boletín, ocurrió en un neonato varón y puede calificarse de grave, ya que se trató de un infarto de arteria cerebral producido en el primer día de vida. Farmacovixilancia subraya que la madre fue vacunada 4 días antes y que el desenlace indicado fue de “recuperación”.

También se recibieron diez informes de niños entre 2 y 11 años (60% niñas y 40% niños), el 40% de ellos graves. Los eventos adversos más relevantes en niños fueron vasculitis y tics; y en niñas, miopericarditis, síncope y parálisis de Bell (tratorno del nervio facial). La miopericarditis, el síncope y la vasculitis estaban, en el momento de la notificación, en proceso de recuperación, mientras que el tic y la parálisis de Bell estaban en estado de no recuperación.

Las vacunas y sus refuerzos salvan vidas

Las vacunas contra la COVID tienen una relación beneficio/riesgo muy favorable. Se estima que sin ellas las muertes por coronavirus multiplicarían por 4 o por 5 las 3.902 actuales. Según datos del Centro de Control de Enfermedades estadounidense, el índice semanal de muertes por COVID por 100.000 habitantes en EE UU es de 5,49 entre no vacunados; de 0,92 con vacuna sin refuerzo; de 0,72 con una dosis de refuerzo y de solo 0,23 con dos dosis de refuerzo.

Los medicamentos producen a veces efectos adversos –también conocidos como reacción adversa o efectos secundarios– que deben ser evaluados. Las vacunas son medicamentos en los que se vigila especialmente la seguridad, ya que se administran a personas sanas. La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que identifica, cuantifica, evalúa y previene los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos que ya están comercializados. Tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos deben notificar las sospechas de efectos adversos a un medicamento, especialmente si son graves, si no figuran en el prospecto, si ha ocurrido en personas vulnerables (niños, por ejemplo) o si el fármaco tiene un triángulo negro en el prospecto, que indica que es nuevo o está en un seguimiento adicional de su seguridad. Existe un formulario electrónico de notificación en la web www.notificaRAM.es.

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